Après Medigen Vaccine Biologics le 10 juin, c’était le 27 juin au tour de l’entreprise de biotechnologie taïwanaise United Biomedical (UBI) Asia de dévoiler les résultats prometteurs d’un essai clinique de phase 2 pour son candidat-vaccin contre le Covid-19. UBI Asia a en outre confirmé son intention de déposer rapidement auprès de l’administration de l’Alimentation et du Médicament de Taiwan (TFDA) une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).
Baptisé UB-612, il s’agit d’un vaccin sous-unitaire recombinant, comme celui de Medigen. Toutefois, alors que la plupart des vaccins déjà disponibles ou en cours d’élaboration se concentrent exclusivement sur la protéine de spicule du coronavirus, le vaccin d’UBI Asia cherche à provoquer une réponse immunitaire plus étendue.
Il a été conçu pour cibler un antigène critique de la protéine de spicule, le domaine de liaison au récepteur (RBD), considéré comme nécessaire pour l’attachement viral aux cellules humaines, ainsi que des épitopes viraux supplémentaires, considérés comme favorisant les réponses de mémoire des cellules B et T.
Selon UBI Asia, UB-612 est le premier vaccin multitope à base de peptides contre le Covid-19. Il a été mis au point en utilisant une plateforme de peptides synthétiques brevetée : il repose sur six peptides, donc cinq dérivés chimiquement des protéines du SRAS-CoV-2, conjugués à la protéine S1-RBD-sFc.
D’après le fabricant, ce dispositif permettra d’adapter rapidement le vaccin aux changements du virus SRAS-CoV-2 si nécessaire. Qui plus est, le stockage et la distribution à une température comprise entre 2 et 8 ⁰C signifie qu’il n’y a pas d’exigences particulières en matière de chaîne du froid ou de logistique, souligne-t-il.
L’essai de phase 2 en double aveugle a été lancé en coopération avec douze hôpitaux taïwanais, et a regroupé plus de 4 000 participants. Les résultats dévoilés le 27 juin portent sur 3 850 sujets ayant reçu leur deuxième dose au plus tard il y a 28 jours et en moyenne il y a deux mois. Ces sujets sont répartis en trois tranches d’âges : 12-18 ans, 19-64 ans et 65 ans et plus.
Les résultats, a expliqué le fabricant, sont satisfaisants sur le plan de l’innocuité et de la tolérance du vaccin, aucun des participants n’ayant présenté d’effet indésirable grave.
Cet essai clinique démontre en outre une séroconversion – la production d’anticorps qui permet de créer une réponse immunitaire – dans 95,7 % des cas chez les 18-64 ans et dans 88,6% des cas chez les 65 ans et plus.
Selon les normes fixées par la TFDA, un candidat-vaccin de conception locale peut, à certaines conditions, demander une EUA directement après l’essai clinique de phase 2, sans attendre un essai de phase 3. Pour cela, l’analyse des données doit notamment démontrer que la réponse immunitaire provoquée par le candidat-vaccin est au moins équivalente à celle induite par le vaccin d’AstraZeneca.
En l’attente d’essai de phase 3, cette démonstration peut être apportée par une étude d’efficacité dite d’immunobridging permettant d’extrapoler les résultats d’efficacité clinique obtenus avec ceux d’efficacité clinique et en vie réelle du vaccin d’AstraZeneca. A cette fin, la TFDA a collecté des données relatives aux niveaux de neutralisation des anticorps chez 200 Taïwanais vaccinés avec le sérum d’AstraZeneca. C’est cette comparaison qui conditionnera la délivrance d’une EUA au vaccin d’UBI Asia.
UBI Asia a par ailleurs indiqué qu’un essai de phase 2 et 3 de son vaccin serait prochainement lancé en Inde avec 11 000 participants.
Le gouvernement taïwanais a précommandé 5 millions de doses de ce vaccin, soit autant qu’auprès de Medigen.
UBI Asia a en outre annoncé récemment que la filiale américaine du groupe UBI, Vaccinity, avait signé un contrat avec le Paraguay pour la fourniture d’un million de doses de ce vaccin dès que l’EUA sera accordée à Taiwan par la TFDA.