Le laboratoire taïwanais Medigen Vaccine Biologics (MVC) a annoncé le 11 avril que son candidat-vaccin contre l’entérovirus 71 (EV71) est efficace chez les enfants âgés de moins de 6 ans, selon les résultats d’un essai clinique de phase 3 mené à Taiwan et au Vietnam.
Plus de 3 000 enfants ont été recrutés pour cet essai de phase 3 prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo, afin d’évaluer l’efficacité, la sûreté et l’immunogénicité chez les nourrissons et les enfants du vaccin à virus EV71 inactivé.
A cette fin, les enfants ont été divisés en trois groupes d’âges : de 2 à 6 mois, de 6 mois à 2 ans et de 2 ans à moins de 6 ans. Ils ont chacun reçu deux doses, suivies d’un rappel pour les sujets de 2 ans et moins, et ont ensuite été suivis pendant un an.
Dans les groupes ayant reçu le vaccin, le taux de séroprotection était, 28 jours après l’administration de la deuxième dose, de 99,5%. Il était de 97,9% six mois après l’administration de la deuxième dose, et au même niveau après un an, a précisé MVC.
Ces résultats sont supérieurs aux seuils de 90% après 28 jours et 70% après six mois fixés par l’administration de l’Alimentation et du Médicament (FDA) de Taiwan pour accorder une autorisation accélérée de mise sur le marché. MVC a indiqué vouloir soumettre ces résultats très prochainement à la FDA de Taiwan, avec l’espoir de commercialiser ce nouveau vaccin dès l’an prochain.
D’après le laboratoire, l’EV71 et l’une des maladies infectieuses les plus courantes à Taiwan, en Chine et en Asie du Sud-Est. Seuls trois fabricants chinois proposent à l’heure actuelle un vaccin contre cet entérovirus, et MVC estime pouvoir produire entre 3 et 5 millions de doses par an, sous réserve que ce vaccin soit autorisé par les pays de la région.
Les infections à entérovirus sont fréquentes chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Elles se manifestent par de la fièvre, des éruptions cutanées, des céphalées, des maux de gorge ou encore un syndrome pieds-mains-bouche. Dans les cas les plus graves, l’infection peut provoquer une méningite aseptique, une encéphalite ou encore une myopéricardite. Il n’existe pas de traitement curatif, les traitements employés ne faisant que soulager les symptômes.